Förkortad produktinformation
GAZYVARO® (obinutuzumab), 1000 mg (25 mg/ml) koncentrat till infusionsvätska, lösning. Monoklonal antikropp L01FA03 (Rx,EF).
Indikationer: KLL: GAZYVARO i kombination med klorambucil är indicerat för behandling av vuxna patienter med tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) och med komorbiditeter där fulldos fludarabinbaserad behandling inte är lämplig. Follikulärt lymfom (FL): GAZYVARO i kombination med kemoterapi, följt av underhållsbehandling med GAZYVARO hos patienter som svarat på behandling, är indicerat för behandling av tidigare obehandlade patienter med avancerat follikulärt lymfom. GAZYVARO i kombination med bendamustin följt av underhållsbehandling med GAZYVARO är indicerat för behandling av patienter med follikulära lymfom (FL) som inte svarat eller som har progredierat under eller upp till 6 månader efter behandling med rituximab eller rituximabinnehållande behandling. SLE-nefrit: GAZYVARO i kombination med mykofenolatmofetil (MMF) är indicerat för behandling av vuxna patienter med aktiv SLE-nefrit av klass III eller IV, med eller utan samtidig klass V.
Kontraindikationer: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som ingår i lösningen.
Varningar och försiktighet: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningsstasnummer dokumenteras. KLL och FL: Infusionsrelaterade reaktioner, överkänslighetsreaktioner, tumörlyssyndrom (TLS), neutropeni, trombocytopeni, koagulationsrubbningar inklusive disseminerad intravasal koagulation (DIC), hjärtproblem, infektioner, hepatit B-reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) och immunisering. SLE-nefrit: infektioner, neutropeni, infusionsrelaterade reaktioner och immunisering. För ingående beskrivning av varningar och försiktighet se www.fass.se.
Datum för översyn av produktresumén: 2026-03-05.
För fullständig information vid förskrivning, produktresumé och aktuella priser, se www.fass.se.
Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Rapporteringen ska göras till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se eller direkt till Roche på sverige.safety@roche.com.
Roche AB | Box 1228 | 171 23 Solna Tel 08-726 12 00 www.roche.se
